December 01, 2021
11 11 11 AM
Nokia 9 PureView ไม่ได้ไปต่อ Android 11 ทาง HMD แจกโค้ดลดเครื่องใหม่แทนครึ่งราคา
เกมลดราคาที่เห็นเมื่อไหร่แล้วต้องรีบจัด (Steam Autumn Sale 2021)
Xbox Series S กลายเป็นเครื่องเกมที่ได้รับความนิยมสูงสุดในช่วง Black Friday
Jujutsu Kaisen แรงไม่หยุด ยึดอันดับ 1 ยอดขายหนังสือการ์ตูนสูงสุดประจำปี ค.ศ. 2021
ผู้เล่น Xbox ต้องการตัวเลือกเปิดปิดระบบ Crossplay ของ Halo Infinite หลังเจอโกงจาก PC
Shiba Inu พุ่ง 36% หลังข่าวจะมีรายชื่อซื้อขายบนแพลตฟอร์มเทรดคริปโทฯ Kraken
เปิดตัว Mitakon Speedmaster 90mm F1.5 เลนส์มือหมุนฟูลเฟรมสายละลาย
Google Play Store ประกาศรายชื่อเกมที่ดีที่สุดประจำปี 2021!
มาแน่! กล้อง Canon มิเรอร์เลส APS-C RF-mount ในปี 2022
ธนรัชต์ เปิดสวย 8 อันเดอร์ฯขึ้นนำเดี่ยว ทีดีที เชียงใหม่ อัลไพน์ฯ ลุ้นแชมป์แรก – ข่าวกีฬา
Newegg อีคอมเมิร์ซรายใหญ่ประกาศจะรับชำระเงินด้วย Shiba Inu
Tesla เปลี่ยนชิปจาก Intel เป็น AMD สำหรับ Model Y ในจีน
Goose Goose Duck เกมแนว Among Us ที่ไม่ได้ต่างกันแค่เรื่องตัวละคร
Canon USA เอาใจนักสะสม วางขายตุ๊กตาหมีสุดน่ารัก คล้องกล้อง EOS 5D Mark IV
ไลน์อัปเดตฟีเจอร์สติกเกอร์: จัดกรุ๊ปให้หาง่าย พิมพ์ข้อความลงสติกเกอร์ได้เลย
เฟิร์มแวร์ใหม่ FUJIFILM GFX100 V4.11 และ X-T4 V1.25 แก้ bug ระบบตัวกล้อง
แบไต๋ทิป ปักหมุดโพสต์บนเฟซบุ๊ก ง่ายแค่ไม่กี่จิ้ม! (ชาวแอนดรอยด์ได้ใช้แล้ว)
สามบทเรียนชีวิตจากการทดลอง 5,127 ครั้งของ Sir James Dyson
ต่อเนื่องความมันส์! ศึกชายหาดยู 19 ยู 21 ชิงแชมป์โลกพร้อมเปิดฉากที่ภูเก็ต – ข่าวกีฬา
10 เกมน่าเล่นเดือนธันวาคมที่คุณไม่ควรพลาด
Latest Post
Nokia 9 PureView ไม่ได้ไปต่อ Android 11 ทาง HMD แจกโค้ดลดเครื่องใหม่แทนครึ่งราคา เกมลดราคาที่เห็นเมื่อไหร่แล้วต้องรีบจัด (Steam Autumn Sale 2021) Xbox Series S กลายเป็นเครื่องเกมที่ได้รับความนิยมสูงสุดในช่วง Black Friday Jujutsu Kaisen แรงไม่หยุด ยึดอันดับ 1 ยอดขายหนังสือการ์ตูนสูงสุดประจำปี ค.ศ. 2021 ผู้เล่น Xbox ต้องการตัวเลือกเปิดปิดระบบ Crossplay ของ Halo Infinite หลังเจอโกงจาก PC Shiba Inu พุ่ง 36% หลังข่าวจะมีรายชื่อซื้อขายบนแพลตฟอร์มเทรดคริปโทฯ Kraken เปิดตัว Mitakon Speedmaster 90mm F1.5 เลนส์มือหมุนฟูลเฟรมสายละลาย Google Play Store ประกาศรายชื่อเกมที่ดีที่สุดประจำปี 2021! มาแน่! กล้อง Canon มิเรอร์เลส APS-C RF-mount ในปี 2022 ธนรัชต์ เปิดสวย 8 อันเดอร์ฯขึ้นนำเดี่ยว ทีดีที เชียงใหม่ อัลไพน์ฯ ลุ้นแชมป์แรก – ข่าวกีฬา Newegg อีคอมเมิร์ซรายใหญ่ประกาศจะรับชำระเงินด้วย Shiba Inu Tesla เปลี่ยนชิปจาก Intel เป็น AMD สำหรับ Model Y ในจีน Goose Goose Duck เกมแนว Among Us ที่ไม่ได้ต่างกันแค่เรื่องตัวละคร Canon USA เอาใจนักสะสม วางขายตุ๊กตาหมีสุดน่ารัก คล้องกล้อง EOS 5D Mark IV ไลน์อัปเดตฟีเจอร์สติกเกอร์: จัดกรุ๊ปให้หาง่าย พิมพ์ข้อความลงสติกเกอร์ได้เลย เฟิร์มแวร์ใหม่ FUJIFILM GFX100 V4.11 และ X-T4 V1.25 แก้ bug ระบบตัวกล้อง แบไต๋ทิป ปักหมุดโพสต์บนเฟซบุ๊ก ง่ายแค่ไม่กี่จิ้ม! (ชาวแอนดรอยด์ได้ใช้แล้ว) สามบทเรียนชีวิตจากการทดลอง 5,127 ครั้งของ Sir James Dyson ต่อเนื่องความมันส์! ศึกชายหาดยู 19 ยู 21 ชิงแชมป์โลกพร้อมเปิดฉากที่ภูเก็ต – ข่าวกีฬา 10 เกมน่าเล่นเดือนธันวาคมที่คุณไม่ควรพลาด
โนวาแวกซ์ ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิดในอังกฤษ – ต่างประเทศ

โนวาแวกซ์ ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิดในอังกฤษ – ต่างประเทศ

โนวาแวกซ์ ยื่นขออนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ชนิดทำจากโปรตีน ในสหราชอาณาจักร

วันที่ 29 ตุลาคม 2564 ผู้สื่อข่าวรายงานว่า โนวาแวกซ์ อิงก์ (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศว่าบริษัทได้ดำเนินการยื่นเอกสารแบบต่อเนื่องกับสำนักงานควบคุมยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพของสหราชอาณาจักร (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA)

เพื่อขอการอนุมัติขึ้นทะเบียนสำหรับสารที่มีศักยภาพเป็นวัคซีนโควิด-19 ของบริษัท การยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์แบบมีเงื่อนไขประเภท Conditional Marketing Authorization (CMA) โดยบริษัทในครั้งนี้ ถือเป็นครั้งแรกที่มีการยื่นขออนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ชนิดทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อในสหราชอาณาจักร

“การขออนุมัติครั้งนี้ทำให้ โนวาแวกซ์ เข้าใกล้การส่งมอบวัคซีนโควิด-19 ชนิดทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อตัวแรกเป็นจำนวนหลายล้านโดสเข้าไปอีกขั้น โดยเป็นวัคซีนที่พัฒนาบนแพลตฟอร์มวัคซีนที่มีการพิสูจน์และเป็นที่เข้าใจอย่างดี ซึ่งแสดงประสิทธิศักย์สูงต่อเชื้อกลายพันธุ์ของไวรัสโคโรนาหลายสายพันธุ์” Stanley C. Erck ประธานและซีอีโอโนวาแวกซ์ กล่าว

“เราตั้งตารอการพิจารณาของ MHRA และจะเตรียมพร้อมสำหรับการส่งมอบวัคซีนหลังจากผลการตัดสินใจซึ่งเราเชื่อว่าจะเป็นไปในทางบวก เราขอขอบคุณผู้ร่วมการทดลองทางคลินิกและศูนย์การทดลองในสหราชอาณาจักร รวมถึง U.K. Vaccines Taskforce สำหรับการสนับสนุนและการมีส่วนช่วยที่จะขาดไปไม่ได้ในโครงการนี้”

ขณะนี้โนวาแวกซ์ ได้ดำเนินการส่งเอกสารทั้งหมดตามข้อกำหนดของ MHRA เรียบร้อยแล้ว สำหรับการพิจารณา NVX-CoV2373 วัคซีนโควิด-19 ของบริษัท ชนิด recombinant nanoparticle ที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อและมีตัวเร่ง Matrix-M รวมถึงข้อมูลขั้นก่อนคลินิก ขั้นคลินิก และข้อมูลควบคุมคุณภาพและการผลิตยาด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC)

นอกจากนี้ก่อนหน้านี้ในปีนี้ได้มีการส่งข้อมูลเชิงคลินิกจากการทดลองระยะที่ 3 ที่มีความสำคัญอย่างยิ่งกับอาสาสมัคร 15,000 คนในสหราชอาณาจักรให้แก่ MHRA โดยในการทดลองดังกล่าว NVX-CoV2373 ได้แสดงประสิทธิศักย์ 96.4% ในการป้องกันไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิม 86.3% ในการป้องกันสายพันธ์แอลฟา (Alpha – B.1.1.7) และมีประสิทธิศักย์โดยรวม 89.7% นอกจากนี้ยังมีคุณสมบัติภาพรวมด้านความปลอดภัย

และการไม่เกิดผลข้างเคียงที่เป็นไปในทางบวก การยื่นขออนุมัติการขึ้นทะเบียนครั้งนี้ยังครอบคลุมข้อมูลจาก PREVENT-19 การศึกษาทดลองจำนวน 30,000 คนในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งแสดงการป้องกัน 100% ต่อการเกิดโรคระดับปานกลางและระดับรุนแรง และ 90.4% โดยรวม โดยทั่วไปแล้ว NVX-CoV2373 ไม่ก่อผลข้างเคียงและมีการตอบสนองของแอนติบอดีที่แข็งแกร่ง

โนวาแวกซ์คาดว่าจะยื่นขอขึ้นทะเบียนในตลาดหลักอื่น ๆ อย่างเช่น ยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ องค์การอนามัยโลก (WHO) และตลาดอื่น ๆ ทั่วโลกเสร็จสมบูรณ์ไม่นานหลังจากการยื่นขออนุมัติในสหราชอาณาจักร สำหรับในสหรัฐนั้นโนวาแวกซ์คาดว่าจะยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนฉบับสมบูรณ์ต่อสำนักงานอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ภายในสิ้นปีนี้

บริษัททำงานอย่างใกล้ชิดกับรัฐบาล หน่วยงานกำกับดูแล และองค์กรที่ไม่ใช่ภาครัฐ (NGO) อย่างต่อเนื่อง เพื่อดำเนินการตามพันธกิจของบริษัทในการส่งเสริมการเข้าถึงวัคซีนโควิด-19 อย่างเสมอภาคทั่วโลก

“การยื่นขออนุมัติกับ MHRA เป็นการใช้ประโยชน์จากความสัมพันธ์ด้านการผลิตกับซัพพลายเออร์ผู้ผลิตวัคซีนโควิด-19 รายใหญ่ที่สุดของโลกอย่าง Serum Institute of India” Rick Crowley รองประธานบริหารและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการ Novavax กล่าว “ในอนาคตอันใกล้ เราคาดว่าจะเพิ่มเติมการยื่นขออนุมัติครั้งนี้ด้วยซัพพลายจากห่วงโซ่อุปทานระดับโลกของเรา”

เกี่ยวกับ NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนแบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ โนวาแวกซ์เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา

เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19

วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้

เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M

สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของโนวาแวกซ์ แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

อ่านข่าวต้นฉบับ: โนวาแวกซ์ ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิดในอังกฤษ

Link : Read More
Credit : https://www.prachachat.net
Tags : #ข่าวต่างประเทศ #ข่าวรอบโลก

Leave a Reply

Drived by WordPress

Links : | |

All rights reserved © Social Multiculious Forum Live News Theme by Seos Themes

Social Multiculious Forum View Stats