September 29, 2021
11 11 11 AM
หอการค้าชง 2 วาระร้อน ศบศ. ขึ้นทะเบียนแรงงานต่างด้าวใต้ดิน – โคเพย์เมนต์ – เศรษฐกิจ
ไทยพร้อมผลิตน้ำจืดจากน้ำทะเล จ่อคลอดโปรเจ็กต์ตุลาคมนี้ – เศรษฐกิจ
พล เปิดด้วยลบ 9 ขึ้นนำโด่งทิ้ง 3 แต้ม ทีดีทีฯ ภูเก็ต – ข่าวกีฬา
ดอลลาร์แข็งค่าตามบอนด์ยีลด์ จับตาถ้อยแถลง พาวเวลล์และเยลเลน คืนนี้ – การเงิน
เซ็นทรัล-เทอร์มินอล21 โคราช เปิดพื้นที่จอดรถช่วยผู้ประสบภัยน้ำท่วม – ธุรกิจ
อัจฉรา อัมพุช ปั้น Future Retail การตลาดยุคโควิด แผนงานต้องมากกว่าหนึ่ง  – ธุรกิจ
ชาวอังกฤษ แห่กันไปเติมน้ำมัน หลังใกล้ขาดแคลน – ต่างประเทศ
สาวไทยฟอร์มแรงชนะเปรู 3 เซตลุยต่อรอบจัด 9-12 ศึกยู18 – ข่าวกีฬา
กสทช. ย้ำ ค่ายมือถือยืดเวลาชำระค่าบริการ ให้กลุ่มผู้ประสบภัย – IT
ครม.ไฟเขียวก่อหนี้ใหม่ 1.3 ล้านล้าน ปีงบประมาณ 65 ดันหนี้สาธารณะแตะ 62% – การเงิน
การยาสูบฯ พร้อมปรับราคาบุหรี่ตามภาษีใหม่ เล็งออกผลิตภัณฑ์ราคาถูกสู้บุหรี่นอก – การเงิน
ก.ล.ต. เพิ่มบทบาทสอบสวนคดี ดึงบิ๊กดาต้าตรวจสอบการทำผิดในตลาดทุน – การเงิน
หุ้นไทยปิดตลาดวันนี้ (28 ก.ย.) -3.52 จุด ดัชนีอยู่ที่ 1,617 จุด – การเงิน
วิจัยกรุงศรี เผยผู้ติดเชื้อโควิดลด-เงินบาทอ่อน หนุนส่งออกทั้งปีโต 13.5% – การเงิน
ธปท.จ่อออกมาตรการรวมหนี้ข้ามแบงก์ ต.ค.นี้ ฉุด “ราคาหุ้นธนาคาร” ร่วงระนาว – การเงิน
จีนเผชิญ “วิกฤตพลังงาน” แอปเปิล-เทสลา ระงับการผลิต – ต่างประเทศ
กิจกรรม”Cryptourism : Cryptocurrency กับอุตสาหกรรมท่องเที่ยวไทยในอนาคต” on 28/09/2021 at 2:51 am – ท่องเที่ยว
Photos from Amazing Thailand’s post on 28/09/2021 at 9:00 am – ท่องเที่ยว
ครม. ขยายเวลานักท่องเที่ยวต่างชาติ พำนักในไทยระยะยาวอีก 1 ปี  – ท่องเที่ยว
ครม.ไฟเขียว ลุยตรวจใบอนุญาตแรงงานข้ามชาติ ในสถานประกอบการ – สังคม
Latest Post
หอการค้าชง 2 วาระร้อน ศบศ. ขึ้นทะเบียนแรงงานต่างด้าวใต้ดิน – โคเพย์เมนต์ – เศรษฐกิจ ไทยพร้อมผลิตน้ำจืดจากน้ำทะเล จ่อคลอดโปรเจ็กต์ตุลาคมนี้ – เศรษฐกิจ พล เปิดด้วยลบ 9 ขึ้นนำโด่งทิ้ง 3 แต้ม ทีดีทีฯ ภูเก็ต – ข่าวกีฬา ดอลลาร์แข็งค่าตามบอนด์ยีลด์ จับตาถ้อยแถลง พาวเวลล์และเยลเลน คืนนี้ – การเงิน เซ็นทรัล-เทอร์มินอล21 โคราช เปิดพื้นที่จอดรถช่วยผู้ประสบภัยน้ำท่วม – ธุรกิจ อัจฉรา อัมพุช ปั้น Future Retail การตลาดยุคโควิด แผนงานต้องมากกว่าหนึ่ง  – ธุรกิจ ชาวอังกฤษ แห่กันไปเติมน้ำมัน หลังใกล้ขาดแคลน – ต่างประเทศ สาวไทยฟอร์มแรงชนะเปรู 3 เซตลุยต่อรอบจัด 9-12 ศึกยู18 – ข่าวกีฬา กสทช. ย้ำ ค่ายมือถือยืดเวลาชำระค่าบริการ ให้กลุ่มผู้ประสบภัย – IT ครม.ไฟเขียวก่อหนี้ใหม่ 1.3 ล้านล้าน ปีงบประมาณ 65 ดันหนี้สาธารณะแตะ 62% – การเงิน การยาสูบฯ พร้อมปรับราคาบุหรี่ตามภาษีใหม่ เล็งออกผลิตภัณฑ์ราคาถูกสู้บุหรี่นอก – การเงิน ก.ล.ต. เพิ่มบทบาทสอบสวนคดี ดึงบิ๊กดาต้าตรวจสอบการทำผิดในตลาดทุน – การเงิน หุ้นไทยปิดตลาดวันนี้ (28 ก.ย.) -3.52 จุด ดัชนีอยู่ที่ 1,617 จุด – การเงิน วิจัยกรุงศรี เผยผู้ติดเชื้อโควิดลด-เงินบาทอ่อน หนุนส่งออกทั้งปีโต 13.5% – การเงิน ธปท.จ่อออกมาตรการรวมหนี้ข้ามแบงก์ ต.ค.นี้ ฉุด “ราคาหุ้นธนาคาร” ร่วงระนาว – การเงิน จีนเผชิญ “วิกฤตพลังงาน” แอปเปิล-เทสลา ระงับการผลิต – ต่างประเทศ กิจกรรม”Cryptourism : Cryptocurrency กับอุตสาหกรรมท่องเที่ยวไทยในอนาคต” on 28/09/2021 at 2:51 am – ท่องเที่ยว Photos from Amazing Thailand’s post on 28/09/2021 at 9:00 am – ท่องเที่ยว ครม. ขยายเวลานักท่องเที่ยวต่างชาติ พำนักในไทยระยะยาวอีก 1 ปี  – ท่องเที่ยว ครม.ไฟเขียว ลุยตรวจใบอนุญาตแรงงานข้ามชาติ ในสถานประกอบการ – สังคม
FDA อนุมัติวัคซีนไฟเซอร์เต็มรูปแบบ มีความหมายอย่างไรในสหรัฐ ? – ต่างประเทศ

FDA อนุมัติวัคซีนไฟเซอร์เต็มรูปแบบ มีความหมายอย่างไรในสหรัฐ ? – ต่างประเทศ

องค์การอาหารและยาสหรัฐ อนุมัติใช้วัคซีนไฟเซอร์เต็มรูปแบบ สำหรับผู้มีอายุ 16 ปีขึ้นไป เรื่องนี้มีความหมายอย่างไรในสหรัฐฯ ?

วันที่ 23 สิงหาคม 2564 ซีเอ็นเอ็น รายงานว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐ หรือ เอฟดีเอ ได้อนุมัติวัคซีนไฟเซอร์/ไบออนเทค สำหรับผู้มีอายุ 16 ปีขึ้นไป อย่างเต็มรูปแบบ ซึ่งถือเป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ยี่ห้อแรก ที่ได้รับการอนุมัติจากเอฟดีเอ คาดว่าจะเป็นการกรุยทางสู่การออกข้อบังคับเกี่ยวกับวัคซีนมากยิ่งขึ้น

เอฟดีเอประกาศว่า วัคซีนชนิดนี้รู้จักในชื่อไฟเซอร์-ไบออนเทค และตอนนี้ถูกวางตลาดในชื่อโคเมอร์เนตี (Comirnaty) ซึ่งใช้เพื่อป้องกันโรคโควิด-19 ในผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป

วัคซีนไฟเซอร์/ไบออนเทค ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในสหรัฐฯ ตั้งแต่กลางเดือนธันวาคมที่ผ่านมา สำหรับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ต่อมาในเดือนพฤษภาคม จึงได้รับอนุญาตให้ขยายไปยังผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป

เอฟดีเอระบุว่า วัคซีนชนิดนี้ยังคงสามารถใช้ได้ภายใต้การอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน ซึ่งรวมถึงการใช้ในผู้ที่มีอายุ 12-15 ปี และสำหรับการใช้เป็นเข็มที่ 3 ในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง

จากกว่า 170 ล้านคนในสหรัฐฯ ที่ได้รับวัคซีนโควิด มีมากกว่า 92 ล้านคนที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์/ไบออนเทค

ช่วงสุดสัปดาห์ที่ผ่านมา เจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องกับการตัดสินใจครั้งนี้เผยว่า พวกเขาได้หารือถึงการเตรียมพร้อมสำหรับการเปิดตัว เมื่อเอฟดีเออนุมัติอย่างเต็มรูปแบบ เนื่องจากจะเป็นโอกาสในการส่งข้อความที่สำคัญในการส่งเสริมการฉีดวัคซีน

เมื่อวันอาทิตย์ที่ผ่านมา ดร.วิเวก เมอร์ธี ศัลยแพทย์ทั่วไปของสหรัฐฯ กล่าวกับรายการสเตท ออฟ เดอะ ยูเนียน ทางสถานีโทรทัศน์ซีเอ็นเอ็นว่า การอนุมัติครั้งนี้อาจกระตุ้นให้คนเข้ารับวัคซีนมากขึ้น และอาจนำไปสู่การออกข้อบังคับเกี่ยวกับวัคซีนมากยิ่งขึ้น

“สำหรับภาคธุรกิจและมหาวิทยาลัยต่าง ๆ ที่กำลังคิดที่จะวางข้อกำหนดเรื่องวัคซีน เพื่อสร้างพื้นที่ปลอดภัยให้คนทำงานและนักศึกษา ผมคิดว่าการเคลื่อนไหวจากเอฟดีเอครั้งนี้ เมื่อมันมาถึง จะช่วยให้พวกเขารุกคืบไปข้างหน้าได้ตามแผนต่าง ๆ ที่วางไว้” ดร.เมอร์ฟีกล่าว

ดร.เมอร์ฟี ยังตั้งข้อสังเกตด้วยว่า มีคนจำนวนน้อยที่รอการอนุมัติเต็มรูปแบบ ก่อนที่จะเข้ารับวัคซีน เขายังเชื่อด้วยว่าการอนุมัติของเอฟดีเอจะทำให้คนเหล่านี้หันไปรับวัคซีน

ทำไมอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉินก่อน ?

เนื่องจากความรุนแรงของการระบาดใหญ่ เดิมผู้ผลิตวัคซีนได้ยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน เนื่องจากกระบวนการอนุมัติใช้เวลาน้อยกว่าการอนุมัติเต็มรูปแบบ

ในเดือนกรกฎาคม ผู้ผลิตยาชื่อดัง “ไฟเซอร์” ประกาศว่า เอฟดีเออนุมัติให้มีการตรวจสอบวัคซีนขั้นแรก ขณะเดียวกันเอฟดีเอยังได้ขอความช่วยเหลือจากหน่วยงานต่าง ๆ เพิ่มเติม เพื่อเร่งการอนุมัติวัคซีนขั้นสุดท้าย ตามข้อมูลของโฆษกไฟเซอร์ที่ให้สัมภาษณ์กับซีเอ็นเอ็นเมื่อช่วงปลายเดือนกรกฎาคม

การอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน ความหมายนั้นตรงตามชื่อ โดยหมายถึงผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ เช่น วัคซีน ที่ได้รับการอนุญาตพิเศษจากเอฟดีเอเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน แต่เมื่อภาวะฉุกเฉินด้านสุขภาพสิ้นสุดลง “การได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (อียูเอ) ที่ออกตามคำประกาศนั้น จะไม่มีผลบังคับใช้อีกต่อไป” ตามข้อมูลจากเอฟดีเอ

ในบรรดาวัคซีนต้านไวรัสโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตให้ได้ใช้กรณีฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา วัคซีนโมเดอร์นาได้ยื่นขออนุมัติเต็มรูปแบบสำหรับใช้ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป แล้ว ส่วนจอห์นสันแอนด์จอห์นสันยังไม่ได้ยื่นขออนุมัติจากเอฟดีเอ

ผู้เชี่ยวชาญบางคนได้ผลักดันให้เอฟดีเออนุมัติวัคซีนอย่างรวดเร็ว โดยหวังว่าจะมีผลต่อผู้ที่ลังเลในการเข้ารับวัคซีน

การอนุมัติวัคซีนโควิด-19 อย่างเต็มรูปแบบ เกิดขึ้นไม่กี่วันหลังจากฝ่ายบริหารของไบเดนประกาศแผนการที่จะฉีดวัคซีนบูสเตอร์โดสให้กับผู้ใหญ่ที่ได้รับวัคซีนแล้ว โดยจะเริ่มตั้งแต่วันที่ 20 กันยายนเป็นต้นไป ทั้งนี้ อยู่ระหว่างรอการอนุมัติจากเอฟดีเอ และการให้คำแนะนำจากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐฯ

สหรัฐไฟเขียว ฉีดวัคซีนเข็ม 3 ไฟเซอร์-โมเดอร์นา สกัดสายพันธุ์เดลต้า

‘ไฟเซอร์-โมเดอร์นา’ โกยรายได้วัคซีนเข็ม 3

การอนุมัติของเอฟดีเอช่วยต่อสู้กับความลังเลได้

การดำเนินการของผู้มีอำนาจในการอนุมัติครั้งนี้อาจทำให้ผู้ผลิตวัคซีนสามารถทำการตลาดและจำหน่ายวัคซีนของตนได้โดยตรง และอาจทำให้ผู้ที่คลางแคลงหรือลังเลตัดสินใจเข้ารับวัคซีนในตอนนี้

ผลการสำรวจผู้ใหญ่ในสหรัฐฯขององค์กร ไคเซอร์ แฟมิลี ฟาวเดชั่น ที่เผยแพร่เมื่อเดือนกรกฎาคม ชี้ว่า 1 ใน 3 ของผู้ถูกสำรวจที่ยังไม่ได้รับวัคซีน มี 16% กล่าวว่าวัคซีนใหม่เกินไป ไม่รู้จักวัคซีน หรือวัคซีนยังไม่ได้รับการทดสอบเพียงพอ

บางคนกล่าวระหว่างสำรวจว่า พวกเขาจะไม่รับวัคซีนจนกว่าจะมีความจำเป็น ขณะที่บริษัทหลายแห่งได้รับอนุญาตให้ออกข้อกำหนดเรื่องวัคซีน โดยบริษัทใหญ่ ๆ หลายแห่ง เช่น ยูไนเต็ดแอร์ไลน์ส, ดิสนีย์, วอลมาร์ต, ไมโครซอฟต์, กูเกิล และเฟซบุ๊ก ได้ประกาศแผนดังกล่าวแล้ว ทั้งนี้ ผู้เชี่ยวชาญหลายคนเชื่อว่าจะมีบริษัทอีกมากที่หันมาออกข้อกำหนดเรื่องวัคซีน หากวัคซีนได้รับการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบ

นายลอยด์ ออสติน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงกลาโหมสหรัฐฯระบุในบันทึกช่วยจำที่เผยแพร่ในต้นเดือนนี้ว่า กระทรวงกลาโหมสหรัฐฯวางแผนบังคับใช้วัคซีน สำหรับสมาชิกประจำกองทัพสหรัฐฯทุกคนภายในกลางเดือนกันยายนหรือเร็วกว่านั้น ขึ้นอยู่กับระยะเวลาในการอนุมัติ

ข้อความในบันทึกช่วยจำระบุว่า “ผมอยากให้คุณรู้ว่าผมจะขอคำอนุมัติจากประธานาธิบดี เพื่อบังคับใช้วัคซีนไม่ช้ากว่ากลางเดือนกันยายน หรือทันทีที่ได้รับอนุญาตจากเอฟดีเอ แล้วแต่ว่าอย่างใดจะเกิดขึ้นก่อน”

การอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบจากเอฟดีเอ ยังอาจหมายถึงการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ในแง่ข้อกำหนดด้านวัคซีนสำหรับเจ้าหน้าที่และนักเรียนในโรงเรียน

ตัวอย่างเช่น ในรัฐโอไฮโอ ร่างกฎหมายของสภาที่เพิ่งมีการลงนามรับรองเป็นกฎหมายเมื่อเดือนกรกฎาคมกำหนดว่า โรงเรียนของรัฐหรือสถาบันอุดมศึกษาของรัฐจะไม่บังคับให้บุคคลเข้ารับวัคซีน ที่เอฟดีเอยังไม่อนุมัติใช้อย่างเต็มรูปแบบ

ทั่วทั้ง 50 รัฐของสหรัฐฯ เด็กจะต้องได้รับวัคซีนป้องกันโรคอย่างน้อย 5 โรค เพื่อเข้ารับการดูแลที่สถานเลี้ยงเด็กหรือโรงเรียน ได้แก่ วัคซีนโรคคอตีบ, ไอกรน, บาดทะยัก, อีสุกอีใส, โปลิโอ และหัดเยอรมัน แต่วัคซีนเหล่านี้ล้วนได้รับการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบจากเอฟดีเอแล้ว

“โควิด-19 แตกต่างจากวัคซีนอื่น ๆ เล็กน้อย เนื่องจากวิธีการในการพัฒนาวัคซีน” นางเฮมี ทีวาร์สัน ผู้อำนวยการบริหารสถาบันนโยบายสุขภาพแห่งชาติสหรัฐฯให้สัมภาษณ์กับซีเอ็นเอ็นเมื่อเดือนกรกฎาคม

“ฉันคิดว่าบางคนกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับเด็ก” เธอกล่าวเสริมพร้อมตั้งข้อสังเกตว่า การทดลองทางคลินิกสำหรับการได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปนั้น มีความสมบูรณ์ และไม่มีผลข้างเคียงอย่างมีนัยสำคัญ

แต่การอนุมัติวัคซีนไฟเซอร์/ไบออนเทค ของเอฟดีเอครั้งนี้ ระบุไว้สำหรับผู้มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ยังไม่สามารถใช้ได้กับคนทุกวัย

การอนุมัติครั้งนี้มีความหมายอย่างไรกับเด็ก ?

ณ เวลานี้ วัคซีนไฟเซอร์/ไบออนเทค ยังคงใช้สำหรับเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปเท่านั้น ในสหรัฐอเมริกา

ไฟเซอร์คาดว่าจะมีข้อมูลการทดลองวัคซีนสำหรับเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี ภายในสิ้นเดือนกันยายนนี้ เพื่อให้บริษัทสามารถยื่นขออนุมัติวัคซีนสำหรับเด็กที่อายุน้อยลงได้ในช่วงหลังจากนั้นไม่นาน ตามด้วยการให้ข้อมูลสำหรับเด็กที่อายุน้อยลง ระหว่าง 2 ถึง 5 ปี

โมเดอร์นาและจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน กำลังศึกษาในเด็กเช่นกัน

“การได้รับอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบให้เป็นวัคซีนสำหรับผู้ใหญ่ มีความสำคัญในแง่การเร่งกระบวนการอนุมัติวัคซีนสำหรับเด็กหรือไม่ ? ผมคิดว่าคำตอบสำหรับคำถามนี้น่าจะ ไม่ใช่” ดร.พอล ออฟฟิต สมาชิกคนสำคัญในคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนของเอฟดีเอ และผู้อำนวยการศูนย์การศึกษาวัคซีน โรงพยาบาลเด็กฟิลาเดลเฟีย ให้สัมภาษณ์ซีเอ็นเอ็นก่อนหน้านี้

“นี่คือเขตแดนใหม่ เห็นได้ชัดว่าแนวคิดเรื่องการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินเป็นเรื่องใหม่สำหรับวัคซีนที่มีอยู่ในขณะนี้” ดร.ออฟฟิตกล่าว

อย.สหรัฐจ่ออนุมัติ วัคซีนไฟเซอร์ เต็มรูปแบบ 23 สิงหาคมนี้

อย.สหรัฐไฟเขียว อนุมัติฉุกเฉินวัคซีน “ไฟเซอร์” สำหรับวัยรุ่น 12-15 ปี

 

 

 

 

อ่านข่าวต้นฉบับ: FDA อนุมัติวัคซีนไฟเซอร์เต็มรูปแบบ มีความหมายอย่างไรในสหรัฐ ?

Link : Read More
Credit : https://www.prachachat.net
Tags : #ข่าวต่างประเทศ #ข่าวรอบโลก

Leave a Reply

Drived by WordPress

Links : | |

All rights reserved © Social Multiculious Forum Live News Theme by Seos Themes

Social Multiculious Forum View Stats